省药审中心优化药品不良反应报告表质量专项评估工作模式
2017年12月26日 发布

12月底,省药审中心针对全省的药品不良反应报告表开展了质量专项评估工作。为科学、客观、公平、公正、全面评估我省药品不良反应报告表质量,此次优化了工作模式,主要体现在以下三方面:

一是基于风险的随机抽样。对全省2016年12月1日至2017年11月30日收集的63772份药品不良反应报告表,按照风险大小进行随机抽样,死亡病例报告全抽,严重病例报告抽取16%、一般报告抽取1%,共抽取2126份作为评估样本。

二是双盲分配的质量评价。在国家中心系统中新建“质量评估小组”,管理员统一设置用户名、密码及功能权限,14个市州中心监测专干为小组成员,系统随机分配报告表。每份报告表将编码、医院名称、地区范围、报告评价单位签名、报告单位名称等设为不可见项。

三是力求准确的多重复核。评分结束后,省中心派2名工作人员对每名专干评估结果随机抽取5份进行复核,如1份评分不合格,扩大抽取10份再次复核;复核若仍有不合格情况,该专干所有评分结果作废,另选人员重新评估。

评估结果显示:我省药品不良反应报告表平均得分为92.7分,报告表质量总体水平比去年同期(91.8分)有所提高。但仍然存在报告类型不符、上报超时、不良反应过程描述不详细等问题。通过质量评估,可以提高市州监测专干对报表质量关键信息的理解,提升报表审核把关能力,从而全面提高我省药品不良反应报告的质量。(供稿:钟露苗、陈希;照片:刘行;审核:张贵赋)