湖南省药审中心推出药品风险信号提取新方式
2017年09月06日 发布

为了充分利用药品不良反应监测数据,挖掘深度隐藏的风险信号,提高监测数据的利用价值,省药审中心推出基于产品全生命周期各阶段的研发应用规律、产品上市前后的缺陷来进行产品风险信号的提取, 四大措施力保风险信号提取的高靶向性和准确性。

 一是全面分析不良反应报告的基础数据。了解产品不良反应发生的类型与频率,了解产品的联合用药情况以及不良反应发生人群的特点,了解不良反应发生的进展、救治与转归等相关信息。

二是全面调研产品研究与应用的文献资料。通过检索CNKI、万方和维普等网站,查找产品上市前非临床安全性研究、临床研究以及上市后的临床应用研究的文献报导,以期发现产品安全性方面的线索,进一步了解产品不良反应发生的类型与频率,了解不良反应发生的物质基础与机理。

三是全面分析不同生产企业产品的处方特点。研究其原辅料的质量控制要求,查找原料药中有关物质、不同种类和级别的药用辅料给品种所带来的风险,进一步分析探讨不良反应发生与生产企业的关联性。

四是全面了解国外产品上市应用情况。主要是通过FDA、欧盟等官方网站,了解国外上市产品的规格、包装形式、说明书、黑框警告、药物警戒以及撤市情况,并将其与国内产品说明书进行对比,进一步判断监测数据的可信度和可利用度。

通过此种方式,省药审中心向国家中心提出了羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液的风险分析与处置建议,其中涵盖了该品种原料药羟乙基淀粉的种类与平均分子量的范围、摩尔取代度的大小、渗透压的控制等风险点而引发的严重不良反应,获得了国家中心的认可。2017年9月,国家正式授权我省完成该品种的风险评估,评估结论将为总局对该品种的风险管理提供直接依据。此次风险信号的成功提出,表明了这种基于对产品全方位的了解、针对性地提出产品风险点的方式,值得推广应用。 (供稿:钟露苗、杜娟;审核:张贵赋、吴益斌)