湖南省药审中心强化医疗器械不良事件报告质量评估
2017年08月03日 发布

2017年7月,省药审中心开展了医疗器械不良事件报告表的质量季度评估工作。为了让质量评估的方法更科学全面、评估的过程更公平公正、评估的结果更具有代表性,此次优化了工作模式,主要体现在以下三方面。

一是采取了基于风险的抽样原则。将死亡和我省“十三五”期间承担的国家重点监测品种的所有病例报告全部纳入;按照器械分类风险高低设置了相应高低的抽取比例,第三类器械抽取60%,第二类器械和归类不详器械的器械各抽取40%,将事件后果为“其他”和器械分类为“一类”的所有病例报告忽略,保持各市州之间抽取比例均衡;

二是抽样完全随机、分配与评估实现双盲。盲法控制中隐去报告地区、报告单位、联系地址、报告表编码等信息,抽样和分配过程中先后两次使用excel的rand()函数进行随机,以确保抽取报表的代表性,同时任务分配和评估时的双盲(即分配人员和评估人员均盲),从而可以避免分配和评估过程中出现的主观偏倚。

 三是规范严谨了质量评估程序。首先,由省药审中心专人负责剔除项、否决项、报告来源(报告人、报告类别、联系电话和报告日期)项目的质量评估;然后,在全省范围内抽取了14位监测专干集中评估报表其它项目的质量;然后,对评估结果进行复核,对有疑问的打分点进行再确认;最后汇总各市州的分数、分析我省报告质量风险点。

经评估,此次抽取的853份报表(占所有报表的1/4)中最高分为100分,最低分64分,平均分92.20分。市州报告表得分排名前三的为株洲、常德和湘潭。虽然基于风险的针对性抽样,此次质量等级为“优”和“良”的报告仍占所有报告的98.5%,没有不合格的报告表,表明我省报告表质量有了较大的提高。但是报告超时限、部分报告项目缺项、信息填写不规范或不准确等问题依然存在,而且各市州报告表质量也存在一定差距。

此次质量评估工作,较为客观全面体现了我省医疗器械不良事件报告表质量现状,同时也加深了各专干对上报要求及审核标准的理解,从而推动了全省医疗器械不良事件报告表质量。(供稿:钟露苗、吴昭昭;照片:吴昭昭;审核:张贵赋、吴益斌)