关于举办全省医疗器械生产质量管理规范检查组长(骨干检查员)培训班的预备函
湘药审办〔2012〕8号
2012年06月13日 发布

各市州食品药品监督管理局、省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所食品药品安全信息中心

为贯彻落实国家局《关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》(国食药监械[2009]833号)相关要求,加强检查员队伍建设,提升我省医疗器械生产质量安全总体水平,确保医疗器械生产质量管理规范的顺利实施,按照年初计划,拟定于2012年7月初举办我省医疗器械生产质量管理规范检查组长(骨干检查员)培训班。同时,应部分企业要求,适当考虑企业参训,最大化地做到资源共享。现就有关事项函告如下:

一、培训对象

(一)      医疗器械生产质量管理规范骨干检查员参加人员:

1、参加国家食品药品监督管理局、湖南省食品药品监督管理局组织的医疗器械生产质量管理规范检查员培训班的。

2、在医疗器械监管岗位,熟悉医疗器械相关法律法规,作风正派,有一定现场检查经历和经验的。

(二)生产企业参加人员:无菌、植入性医疗器械生产企业的企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人先自愿报名,再确定参训人员。

二、培训内容

洁净厂房设计与日常维护管理、制水及空调系统管理、质量管理体系的建立、过程验证与确认、以典型产品(无菌、植入性器械)为例讲述质量控制等内容。

三、培训资师

邀请国内医疗器械生产质量管理规范资深专家及国家局优秀检查员进行现场授课。

四、其他

(一)本次培训的具体时间、地点将另行通知。

(二)参加培训的骨干检查员食宿费由会议承担,交通费自理。

请各单位推荐人员填写《医疗器械生产质量管理规范骨干检查员推荐表》(见附件1);请各市州局组织本辖区内医疗器械生产企业相关人员报名,填写《医疗器械生产质量管理规范培训企业人员报名回执汇总表》(见附件2),并以市州为单位于619日前将电子稿发送至省局药品审评认证与不良反应监测中心(邮箱:271525077@qq.com

联系人:廖晓棠 135486865090731-886359100731-88635907(传真)。

 

附件1:医疗器械生产质量管理规范骨干检查员推荐表

附件2:医疗器械生产质量管理规范培训企业人员报名回执汇总表

附件3: 医疗器械生产质量管理规范骨干检查员推荐名额

 

 

 

 

 

二○一二年六月十三日

 

 

 

 

 

 

 

 

 


主题词:医疗器械  规范  培训  函          

湖南省药品审评认证与不良反应监测中心办公室   2012年6月13日