《已上市化学药品变更研究的技术指导原则_一_》
2011年09月21日 发布
        本指导原则主要用于指导药品生产企业开展已上市化学药品的变更研究。变更是指对已获准上市化学药品在生产、质控、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。这些变化可能影响到药品的安全性、有效性和质量可控性。变更研究是针对拟进行的变化所开展的研究验证工作。
        目前本指导原则涵盖的变更及变更研究包括以下项目:原料药生产工艺变更、药品制剂处方中已有药用要求的辅料和制备工艺变更、注册标准变更、规格变更、有效期和贮藏条件变更、药品的包装材料和容器变更、进口药品产地变更、进口原料药产地和进口药品所用原料药产地变更、变更国内生产药品制剂的原料药产地等研究。
        本指导原则仅从技术角度阐述对产品进行变更时,应进行的相关研究验证工作。药品生产企业需按照本指导原则的相关技术要求,开展变更研究验证工作,在完成相关工作后,应根据《药品注册管理办法》中的有关要求,向各级食品药品监管部门提出补充申请。为便于把握变更可能对产品安全性、有效性和质量可控性产生的影响,本指导原则对所述及的变更划分为三类:I类变更属于微小变更,对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响;II类变更属于中度变更,需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响;III类变更属于较大变更,需要通过系列的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响。变更类别划分考虑了目前药品注册管理对补充申请的有关规定,并参考了国外的有关技术要求,目的是为了帮助药品生产企业有针对性地开展变更研究,并将研究结果总结成相应的资料,向管理部门提出相应的补充申请。
        本指导原则所指变更是针对已上市化学药品提出的。因此,变更及变更研究工作应以既往药品注册阶段以及实际生产过程中的研究和数据积累为基础。注册阶段的研究工作越系统、深入,生产过程中积累的数据越充分,对上市后的变更研究越有帮助。本指导原则中提及的各项研究工作的具体要求可参见已颁布的相关化学药物研究技术指导原则,或其他相关技术指导原则。如果通过其他科学的研究工作所得到的结论亦能证明变更对药品的安全性、有效性和质量可控性不产生负面影响,在提供充分依据的基础上,可以不必完全按照本指导原则的要求进行变更研究。

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