化学药品、生物制品说明书指导原则(第二稿)
2011年09月21日 发布
        药品说明书是由申办人和生产企业撰写的、提供给医生和患者的与药物应用相关的所有重要信息的文书,主要包括药品的安全性和有效性两个方面的内容。药品生产企业应当对药品说明书的正确性与准确性负责,并应当跟踪药品上市后的安全性、有效性的情况,必要时应当及时提出修改药品说明书的申请。
        本指导原则以国内相关规定提供的药品说明书项目为基本框架,借鉴先进国家药品监督管理部门制定的与说明书和标签相关的指导原则的成功经验,在充分考虑我国制药行业实际的基础上制定。 本原则详细列出了说明书的项目及格式,并对其内容的书写提出了要求。
        本原则制定的目的拟为申办人和生产企业、专家和药政管理人员提供可供交流的平台,启动《化学药品、生物制品说明书指导原则》的制定、完善、确定以及试行后的修订工作程序;以使本草案能成为制定和维护药品说明书的指导性文件。


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