关于加强疑似预防接种异常反应季度报告工作的通知
2013年06月09日 发布

各市州药品不良反应监测中心:

根据《全国疑似预防接种异常反应监测方案》的要求和国家药品不良反应监测中心的工作部署,现对全省疑似预防接种异常反应季度报告工作提出以下要求,一并下发《湖南省疑似预防接种异常反应监测工作程序》,请你们认真贯彻执行。

一、各市州监测中心应于每季度第一个月10日前将上季度疑似预防接种异常反应个案报告进行汇总分析,形成《疫苗安全性分析报告》,上报当地药品监管部门以及省监测中心。

二、各区县监测中心应于每季度第一个月5日前将上季度疑似预防接种异常反应个案报告进行汇总分析,形成《疫苗安全性分析报告》,上报当地药品监管部门以及市州监测中心。

三、《疫苗安全性分析报告》应包括每季度疑似预防接种异常反应监测的基本情况和安全性风险分析,格式参见《疫苗安全性分析报告(模板)》。

四、市州及区县监测中心季度报告工作是药监系统在疫苗监测方面的重要工作,已纳入2013年世界卫生组织对我国疫苗监管体系(NRA)评估范畴,也列入省局监测专项评估“交办工作”项,请各级监测部门务必高度重视,保证在年底的NRA抽样验收中不扣分,否则将依国家要求逐级进行责任追究。

 

附件:1:《湖南省疑似预防接种异常反应监测工作程序》

            2:《疫苗安全性分析报告(模板)》

 

                                                                                                       二〇一三年六月九日