我省抗流感原料药帕拉米韦通过GMP认证现场检查
2013年04月11日 发布

我省抗流感原料药帕拉米韦通过GMP认证现场检查

2012年4月11日

 

4月8日―9日,国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心与我中心共同委派的GMP联合检查组,对湖南有色凯铂生物药业有限公司常德生产基地原料药帕拉米韦开展了GMP认证和跟踪现场检查。联合检查组严格按照新版GMP要求对原料药帕拉米韦生产质量进行了全面检查,联合检查组综合评定结果为:该企业原料药帕拉米韦符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)要求。

帕拉米韦是一种新型的抗流感病毒药物,现有临床试验数据证明其对甲型和乙型流感有效。H7N9属于甲型流感病毒亚型。帕拉米韦氯化钠注射液是我国首个静脉给药的神经氨酸酶抑制剂,对于那些流感重症患者、无法接受吸入或口服神经氨酸酶抑制剂的患者和对其他神经氨酸酶抑制剂疗效不佳或产生耐药的患者提供了新的治疗选择。(审评中心认证科)

 

                                              二○一三年四月十一日