我省对装饰性彩色平光隐形眼镜进行重点监测
原发布日期:2012年04月06日 来源:湖南省局网站
2012年04月07日 发布

3月31日,湖南省食品药品安全信息中心(药品不良反应监测中心)下文布置全省各级药品不良反应监测部门及角膜接触镜哨点监测单位对装饰性彩色平光隐形眼镜进行重点监测,要求将该类产品的所有使用记录及《医疗器械不良事件报告表》按角膜接触镜重点监测程序上报该中心。

    湖南省每年收集到的角膜接触镜不良事件报告数较多,被国家药品不良反应监测中心指定为角膜接触镜重点监测省份,主持分析全国角膜接触镜安全数据,2011年已分别在长沙、衡阳、岳阳、娄底、永州、益阳等6个市州的大型眼镜店及眼科门疹设31个哨点开展角膜接触镜重点监测工作,取得大量数据,有一定工作基础。

根据国家食品药品监督管理局《关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理有关工作的通知》(国食药监械[2012]66号)的要求,装饰性彩色平光隐形眼镜纳入角膜接触镜监管范畴,从2012年4月1日起必须取得相应的资质才能生产、经营。此前,各种社会媒体报道装饰性彩色平光隐形眼镜引起不良事件的情况较多,但由于该产品没有纳入医疗器械监管,药监部门接收的相关报告并不多见,不利于对该产品安全性做出专业的客观评价。湖南省食品药品安全信息中心计划通过一年的重点监测掌握该产品的所有使用及不良反应信息,便于技术分析得出不良事件发生率,客观掌握产品安全风险,为行政决策提供参考依据。

相关链接:http://www.hn-fda.gov.cn/CL0093/72216.html