关于按照CTD格式申报品种单独按序审评的有关说明
原发布日期:2012年09月27日 来源:国家局药品审评中心网站
2012年09月29日 发布
2010年9月25日国家食品药品监督管理局发布了“关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知(国食药监注[2010]387号)” (以下简称“通知”),该通知旨在提高我国药物研发的质量和水平,逐步实现与国际接轨。通知要求为鼓励CTD格式提交申报资料,技术审评部门将对提交CTD格式申报资料的注册申请单独按序进行审评。
      为落实好通知精神,药品审评中心积极开展了各项工作,一是对内加强学习、统一认识,制定各项细化的技术要求、统一审评尺度;二是对外加强CTD技术要求的研讨,举办座谈会征求工业界及省局意见;三是以卡培他滨为试点,开展CTD格式及技术要求的集体审评。通过研讨与审评,各界对推动CTD格式申报形成了基本共识,认识到CTD格式的申报资料不仅仅是申报资料格式的转变,其体现了过程控制和终点控制相结合的、全面系统的药品质量控制理念,更加符合药学研发的一般规律。
      在以上工作的基础上,为进一步落实通知精神,中心将于近期开始对CTD格式申报资料单独按序审评。现就有关事宜说明如下:
      1.按照通知精神,将申报生产的、同时提交了CTD格式申报资料+CTD格式主要研究信息汇总表(含电子版)的注册分类5、注册分类6(包括3+5,3+6,批产后有监测期的品种除外)品种列入单独的CTD序列,并按照CTD资料进入中心时间的顺序依次审评,审评计划在中心网站公布。根据注册管理办法的要求,对于注册分类3、4的品种批准后将进入监测期,进入监测期后,已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人的同品种申请将予以退回。因此,为保持注册分类3、4品种的审评进度的一致性,此两类申请不纳入单独的CTD序列范畴。
      2.为真正推动我国药品注册与国际接轨,我中心鼓励按照CTD格式所体现的研发理念与技术要求开展研究和申报。对于未按照CTD格式所体现的研发理念与技术要求开展研究和申报,工艺研究、杂质研究等方面存在重大缺陷的,质量控制体系没有充分的研究数据支持的,如未按要求与原研发厂产品进行杂质对比研究,未对国内外药典和同品种标准已明确控制的毒性杂质或降解产物进行相应的研究与控制等,中心将不予批准。申请人研究完善后可重新申报。无论按照CTD格式申报还是附件2格式申报,审评的技术标准是一致的。    
      我中心将不断总结在CTD格式申报资料审评中发现的共性问题,以电子刊物的形式在网站公布,请申请人予以关注。