医疗器械注册常见问题解答
2017年09月27日 发布

一、新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,是否一定要在注册申报前进行分类界定?

答: 依据《医疗器械监督管理条例》第十六条:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后,依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。

 

二、关于体外诊断试剂临床试验入组病例样本的常见问题。

答:1.关于入组病例要求

临床试验中的临床样本是指按照临床试验方案进行入组的病例,所有入组病例应唯一且可溯源,病例入组应涵盖产品预期用途及干扰因素,充分考虑产品临床使用过程中声称的适应症及可能存在的干扰因素。临床样本应尽可能使用前瞻性样本,如有必要可使用部分回顾性样本,但同样应能够对病例进行溯源,并建议在临床试验方案中说明使用回顾性样本的理由。

2.关于总体样本例数要求

临床样本的总体例数应符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的基本要求。其中阳性样本、阴性样本及干扰样本的分布应能够满足各临床机构分别统计及总体统计的要求,能够充分验证产品的临床性能,产品的预期用途应得到有效验证。

3.关于联检产品样本例数要求

对于多项联检产品,如多项毒品检测试剂,其临床样本应能够满足每项待测物的总样本数均符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求,且样本分布合理,能够对该项检测进行统计分析并验证其临床性能。

4.关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

用于罕见病检测的体外诊断试剂产品,临床阳性样本可酌情减免,临床总阳性样本数应具有统计学意义。

5.关于临床样本类型的要求

样本类型应与说明书声称一致,对于涵盖不同样本类型的情况,如果产品声称的不同样本类型具有可比性,如血清、血浆,应以一种样本类型为主,样本量满足《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求进行临床试验,同时增加其他类型样本与上述样本比对的临床试验,比对样本例数应满足第三类产品至少为200例、第二类产品至少为100例的要求,并在至少2家(含2家)临床试验机构开展临床试验;如不同的样本类型不具有可比性,一种样本类型样本量满足《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求,其余样本类型与对比试剂同样进行样本比对,每种样本类型与上述情况相比酌情增加。

 

三、如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据?

答:对于定量检测产品,其临床试验结果应依据产品的检测性能选择回归分析等适宜的统计分析方法,在合理的置信区间,考察两种试剂结果是否呈显著相关性,定量值结果是否存在显著统计学差异。如有可能,建议应考虑到在不同的样本浓度区间试剂的性能可能存在的差异,对总体浓度范围进行区间分层统计,对不同浓度区间内的结果进行相关性分析以更好的验证两种试剂的相关性。

 

四、确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素?应提交哪些资料?

答:1.有源医疗器械使用期限的确定可考虑以下方面:如高完善性元器件等关键部件的使用期限、使用中的正常运行和单一故障状态、使用频率、使用环境(腐蚀、磨损、辐射等)、清洗/消毒/灭菌方法、部件维护维修情况、以及前期的经验数据等。 

2.申请人应提交产品预期使用期限的确定依据及验证报告,验证报告可提供系统/设备的使用期限验证内容,或关键部件的使用期限验证内容,或经验数据等。

3.相关责任方(制造商/使用者)应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限,安全性降低到风险不可接受的程度时,应停止使用。

 

五、2014年10月1日前获批的医疗器械产品,如注册产品标准发生变化,如何提出申请,能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求?

答:申请人可按照“产品技术要求变更”提出许可事项变更申请,提交注册产品标准更改单,不能直接通过注册变更申请将注册产品标准转换为产品技术要求。产品技术要求在产品延续注册批准后配发。