省药审中心关于医疗器械产品注册延期提交补充资料的通告(第二批)
2018年06月04日 发布

根据《医疗器械注册管理办法》第三十五条及《体外诊断试剂注册管理办法》第四十五条规定,技术审评过程中,需要申请人补正资料的,提交补充资料的时限为1年。申请人逾期未提交补充资料的,由技术审评机构终止技术审评,提出不予注册的建议,由食品药品监督管理部门核准后作出不予注册的决定。

针对2017年受理的医疗器械产品,截止2018年6月10日,经清理核实7个产品(清单见附件)未按规定提交补充资料,时间已经超过1年。考虑本省产业现状,经中心研究决定,若因注册补充检验、临床试验、厂房搬迁等不可抗力导致未能在规定时限内补充资料的,原则上可延期一次,请各申请人于2018年6月20日前递交延期申请。逾期未交者,我中心将终止技术审评并上报省食品药品监督管理局,建议不予注册。

附件:逾期未提交补正资料企业清单(第二批)

 

 

湖南省药品审评认证与不良反应监测中心

2018年6月4日

附件

逾期未提交补正资料企业清单(第二批)

 

序号

受理号

注册形式

企业名称

1

械2017-0179

首次注册

中聚科技股份有限公司

2

械2017-0268

首次注册

湖南可孚医疗科技发展有限公司

3

械2016-0781

首次注册

湖南可孚医疗科技发展有限公司

4

械2016-0783

首次注册

湖南可孚医疗科技发展有限公司

5

械2017-0183

首次注册

湖南华瑞达生物科技有限公司

6

械2017-0249

变更注册

湖南复泰机电设备工程有限公司

7

械2017-0193

首次注册

湖南川马医疗科技有限公司

8

械2017-0194

首次注册

湖南平安医械科技有限公司

9

械2017-0241

变更注册

株洲扶阳医疗器械有限公司