省药审中心为外省来湘企业提供精准技术咨询
2019年09月09日 发布

9月4日,省药审中心为上海复兴长征医学科学有限公司转移来湖南落地产品组织召开专题技术咨询会。

受湖南省深化医疗器械审评审批制度改革政策吸引,上海复兴长征医学科学有限公司开发的新产品计划分步转移湖南,此次针对国内无同类产品上市,省内首创的喹硫平检测试剂盒等5个产品提供技术咨询,为提高我们审评、服务质量与效率,采取内外专家联合咨询,中心骨干审评团队与来自湘雅医院、湘雅二医院、省人民医院医学检验及精神内科的外聘专家就临床评价方式、参考区间设置、干扰物质研究、产品性能指标及检验方法合理性等问题研究讨论提供解决方案。

这是省药审中心落实省局改革新政,鼓励创新、积极迎接外部转移、优化服务的务实举措。咨询会对产品研究、注册工作进行精准指导,同时,基于国内药物血药浓度监测刚起步,暂无中国人群数据库,我们提出了加强产品上市后药代动力学研究和数据收集的建议,不断完善基础数据,更好地指导个体化用药。(供稿:黎俊逸;审核:陈光建、彭惠芳、王辉)