省药审中心组织召开双氯芬酸钠栓安全性评价专家咨询会
2019年06月24日 发布

6月20日,受国家药品不良反应监测中心委托,湖南省药品审评认证与不良反应监测中心组织召开了双氯芬酸钠栓安全性评价课题的专家咨询会。

来自中南大学及湘雅医院、湘雅附二医院、湖南省肿瘤医院、湖南中医药大学及其第一附属医院、第二附属医院、中医研究院附属医院、长沙市中医康复医院、长沙市中医院等十二位专家参加了专家咨询会,涉及到临床药学、药理毒理和肛肠科、呼吸科、骨科、妇产科、泌尿科等专业。省药审中心课题组成员出席了会议。会上,省药审中心课题负责人介绍了该品种研究情况,包括品种国内外上市情况、国家中心数据库病例研究、WHO数据库病例研究、文献及说明书研究等方面内容。与会专家对关注的特征病例进行了不良反应关联性评价,针对品种的临床应用、不良反应、说明书内容等存在的风险点进行了讨论。

通过对品种处方组成、工艺过程控制、企业调研、合理用药等药品生产应用全过程的研究,针对性地梳理所有研究工作、探讨双氯芬酸钠栓风险影响因素和风险控制措施,提出了一系列风险控制建议,达到了为监管部门提供技术依据、为患者合理安全用药提供有效保障的预期目的。(供稿、照片:杜娟;审核:吴益斌)

                                                                                                                                               6月20日 双氯芬酸钠栓专家咨询会