全省仿制药一致性评价暨药品注册研发管理培训班在长沙举办
2019年04月23日 发布

为推动我省仿制药质量和疗效一致性评价工作科学规范开展,帮助制药企业、药物研究机构提高药品研发管理水平,全面提升药品注册申报质量与效率。4月19-20日,省药审中心在省会长沙举办了全省仿制药一致性评价暨药品注册研发管理培训班,对来自全省的制药企业与研发机构主要负责人、研发总监、研发经理、注册专员等近300人进行了培训。省药品监督管理局党组成员、副局长曾令贵,省药审中心党委书记、主任张贵赋等参加会议并讲话。

省局党组成员、副局长曾令贵介绍了当前我省药品仿制药质量和疗效一致性评价工作情况及所面临的形势,解读了省委办公厅、省政府办公厅制定出台的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》湘办[2018]32号),并对制药企业提出了三点要求:一是要充分重视原料药的研发和生产;二是要利用药品上市许可持有人政策布局新品种;三是要加强上市药品的变更管理。

中心党委书记、主任张贵赋对推动我省仿制药质量和疗效一致性评价等工作进行了强调:一是紧跟形势,主动对应,适应药品监管新要求;二是紧贴政策,主动对标,实现一致性评价新突破;三是紧密协作,主动对接,落实政商互廉新举措。

通过培训,各位学员及时了解和掌握国家药品发展动态、趋势及政策,与省内同行集中交流,又向国家级专家面对面请教,对提高企业立项能力和研发管理水平有很大帮助。该培训充分体现了省局、省药审中心对全省医药企业发展的关心与帮扶,为我省医药经济高质量、高速发展做出积极的贡献。(供稿:李超;照片:李超;审核:张贵赋)