湖南省妥善处置一起严重化妆品不良反应事件
2019年04月12日 发布

2019年3月26日,湖南省药品审评认证与不良反应监测中心组织衡阳市、衡山县、长沙市药品不良反应监测中心有关人员,对一例疑似严重化妆品不良反应事件展开调查。经查, 2018年8月以来,受害者符女士购买某县美容会所标识魔颜美人焕彩亮肤霜等系列化妆品,使用3个月左右出现睡眠差、脾气差等身体不适, 5个月后出现双眼浮肿、下肢水肿、尿液泡沫等症状,遂前往多家医院就诊,最终诊断为汞中毒(尿汞超正常值7倍)、肾病综合征、高血压病3级。3月27日,省中心向国家药品不良反应监测中心和湖南省药品监督管理局上报调查报告,建议有关部门采取措施,对相关生产企业和委托方展开全面检查。长沙市开福区市场监督管理局当天已对涉嫌化妆品湖南经销商开展调查。3月29日,省局听取省中心工作汇报后,立即责成衡阳市、长沙市化妆品监管部门尽快采取措施,暂停涉嫌化妆品的销售使用,要求进一步调查事件详情,控制产品并抽样检验,依法查处违法违规行为,尽力避免其他消费者不良事件的发生。此前,衡山县局已向涉嫌化妆品标识生产企业所在地的化妆品监管部门去函协查,回函确定相关生产企业并未生产相关产品,受害者符某使用的产品为假冒产品。迄今,相关案件正在进一步调查处理,相关产品已得到有效控制,有力保证了其他消费者遭遇同样伤害。

此事件得以妥善处置,成效显著,亮点突出,为今后类似事件处置提供了一些好的经验和做法。一是报告及时。受害者第一时间发现不良反应并投诉举报;市、县中心第一时间上报不良事件;省中心第一时间协调市、县中心,第一时间将调查结果反馈国家中心和省局。二是处置及时。市、县化妆品监管监测部门第一时间展开调查、协查;省、市、县中心第一时间启动应急调查并上报;省局第一时间部署处置方案。三是联动互动。此事件处置的整个过程中,省、市、县(区)化妆品监管部门上下联动;北京、长沙、衡阳、衡山、广州区域联动;监管、监测部门、医疗机构、消费者等社会各界之间的密切互动。

此事件的发生再次敲起警钟,化妆品安全绝非“零风险”,同时带给我们诸多警示:

1、重民生,化妆品安全风险必须引起重视。随着人民对美好生活需要的日益增长,化妆品在人们生活中越来越扮演着极其重要的角色。从刚出生的婴儿到年过古稀的老人,从头到牙齿到身体各部位甚至到脚,广大健康人群普遍离不开化妆品。近年来,随着化妆品监管和不良反应监测工作的深入开展,使用化妆品致使消费者重金属超标中毒、身体器官/神经系统损害、致癌甚至致死事件渐渐浮出水面,颠覆了我们以往认为化妆品仅用于人体表皮,大不了出现皮肤过敏等一过性不良反应的惯性思维。事实警醒我们,化妆品安全风险不容忽视。

2、重监管,化妆品监管法规必须尽快完善。化妆品涉及的使用人群太多了,使用面太广了,而我国化妆品规范监管历程太短了,监管法律法规太滞后了,检验机构检测手段太缺乏了,监管不可或缺的一道防线--化妆品不良反应监测法律地位太欠缺了,而各部门领导干部重视程度太不够了,生产经营企业质量安全意识太差了,监管监测力量、能力和水平太薄弱了,假冒伪劣化妆品在利益的驱使下屡禁不止,即使合法化妆品的不良反应也难以发现,可能连怎么死的都不知道。化妆品一旦出现安全风险,对公众危害之深可想而知。目前监管部门监管重心放在药品和医疗器械,而我们认为,化妆品隐性风险很大,其安全风险远远超过药品和医疗器械。俗话说:“隐患大于明火”,为保障消费者安全用妆,必须依法对化妆品研发、注册或备案、生产和销售、不良反应监测和违法查处理实施全过程监管。

3、保安全,实施化妆品监管措施刻不容缓。一要重监管严查处。需要完善监管法律责任依法监管,提高准入门槛,淘汰劣势企业、劣势产能,才能迅速提升化妆品产品质量管理整体水平,才能逐步树立化妆品“中国制造”品牌;需要贯彻落实“四个最严”,严厉查处无证生产、非法添加、制售假冒伪劣化妆品等违法行为,必要时取缔其生产、经营资质,才能以儆效尤,还合法企业一个公平竞争平台、良好投资环境。二要重抽检常通报。抽样检测化妆品是否非法添加、实际成分是否与备案、注册成分一致,汞、铅等重金属及微生物是否超标等等,及时向社会通报不合格产品及生产企业信息。三要重监测早预警。化妆品不良反应监测工作必须常抓不懈,前提是依法监测,同时提倡监测贡献。通过日常监测,及时收集上报化妆品不良反应报告,是快速预警、快速处置化妆品安全风险,避免更多人受到伤害的最有效途径;通过重点监测,研究、分析化妆品安全风险隐患,早发现、早预防、早处置、早解决,是促使生产企业提升化妆品产品品质、帮扶企业高速发展的最有力手段;通过监测调查,发现化妆品不良反应,发现案件线索,是为监管提供技术支撑、服务监管的最有贡献之举。四要重宣传广普及。现如今消费者化妆品安全知识几乎为零,普遍认为化妆品是有功效的非药品,不会有安全风险,自然不会有安全防患意识,需要多部门多举措普及化妆品安全知识,提高广大消费者的自我保护意识和维权意识,尽可能识别假冒伪劣化妆品不购买,发现化妆品不良反应及时报告监测部门,积极配合监管监测部门开展调查等,通过社会共治,最大限度地保障消费者合法权益,保护公众用妆的身心健康。 (供稿:余永红、郭琪琳;审核:张贵赋、陈光建)