湖南省药审中心组织召开烟酸注射剂安全性评价专家咨询会和企业沟通会
2019年04月03日 发布

3月28~29日,受国家药品不良反应监测中心委托,湖南省药品审评认证与不良反应监测中心组织召开了烟酸注射剂安全性评价的专家咨询会和企业沟通会。

3月28日,来自中南大学湘雅附二医院、附三医院、湖南省肿瘤医院、湖南省人民医院、湖南省药物安评中心、长沙市第一医院、长沙市中医康复医院等十一位专家参加了专家咨询会,涉及到临床药学、药理毒理和心内、神内、肿瘤、胸外、骨科等专业。国家药品不良反应监测中心专题负责老师、省药审中心课题组成员出席了会议。会上,省药审中心课题负责人介绍了该品种研究情况,包括品种国内外上市情况、国家中心数据库病例研究、WHO数据库病例研究、文献及说明书研究等方面内容。与会专家对关注的特征病例进行了不良反应关联性评价,针对品种的临床应用、不良反应、说明书内容等存在的风险点进行了讨论,提出了系列风险控制建议,达到了预期效果。

3月29日,国内所有的烟酸注射剂生产企业参加了企业沟通会,它们来自北京、广东、河北、吉林四个省市,国家药品不良反应监测中心专题负责老师、省药审中心课题组成员以及河北、吉林两省中心相关人员出席了会议。通过双方充分的沟通交流,对烟酸注射剂风险管理建议和烟酸注射剂说明书修改建议意见达成了共识。

药品不良反应监测是药品上市后监管的重要手段,本次专家咨询会和企业沟通会旨在立足已上市的烟酸注射剂的安全性评价,探讨风险影响因素和风险控制措施,为监管部门提供技术依据,为患者合理安全用药提供有效保障。(供稿:钟露苗、杜娟;审核:吴益斌)

3月28日 烟酸注射剂专家咨询会

 

3月29日 烟酸注射剂企业沟通会