湖南省药监局迅速部署药品生产企业危险化学品专项监督检查工作
2019年04月01日 发布

为认真贯彻党中央、国务院关于“3.21”重要指示,深入落实全省市场监管系统危险化学品等重点工业产品证后监督检查工作会议精神, 湖南省药监局迅速部署药品生产企业危险化学品专项监督检查工作,于3月28日组织召开药品监督检查专项工作会议,并开展药品生产监督检查业务培训。全省药品GMP检查员70余人参加本次培训,湖南省药品监督管理局党组成员、副局长曾令贵,湖南省药审中心党委书记、主任张贵赋,等参加会议并讲话。

    会上,曾令贵从药品监管新体制、新思路、新做法、检查员培训新模式、检查新理念五方面内容提出了要求。一要适应药品监管新体制。药品监管人员要全面贯彻落实习近平总书记“四个最严”,做到监管不脱节,不忘初心,继续最严的标准对药品安全监管保持高压态势,特别是药品生产企业危险化学品的管理。二要转变药品监管新思路。要由过去重事前审批转向药品生产全过程的监管,要以事前审批监管为基础,监督检查为核心,将药品检验、不良反应监测、药品检查相结合,逐步实现以资料审查为主,药品“双随机”检查为辅的监管新思路。三要突出药品监管新做法。要以信息化建设为基础,建立包括药品品种档案、诚信档案、历次检查内容的企业安全档案,并以此对企业风险评估后实行分级监管。四要创新药品监管新理念。药品检查工作要从认证检查转向监督检查,要以稽查的角度开展检查工作,提高检查效率,突出检查效果;同时推行药品监管责任制,实现企业监管责任到人。五要建立药品检查培训新模式。要创新检查员培训模式,通过建立药品生产企业培训基地、扩充专职检查员编制数量,提升检查员的检查能力,培养一批业务精湛适应监管要求的专职检查员队伍。

    张贵赋对检查员队伍建设提出了“十二讲”新要求:一讲学习,做到一专多能;二讲服从,做到一触即发;三讲纪律,做到一尘不染;四讲质量,做到一丝不苟;五讲方法,做到一叶知秋;六讲艺术,做到一口颂歌;七讲表述,做到一字千金;八讲礼仪,做到一表人才;九讲道义,做到一谦四溢;十讲服务,做到一心一意;十一讲平等,做到一团和气;十二讲人生,做到一路平安。

    为进一步扎实做好药品生产企业危险化学品专项监督检查工作,会后,将随机抽调40余名药品GMP骨干检查员,组成11个检查组,拟于3月31日至4月4日对11家药品生产企业(无菌药品、中药制剂、化学药生产企业)开展危险化学品专项监督检查工作,确保人民群众药品安全。(供稿:林新文;审核:张贵赋)