省药审中心开展烟酸注射剂生产企业实地调研
2019年03月06日 发布

为推进国家药品不良反应监测中心委托的烟酸注射剂安全性评价工作,2月25日~3月1日,省药审中心课题组一行赴河北省、吉林省进行了相关药品生产企业调研。

课题组基于近十多年来国家药品不良反应数据库中收集的报告分析,选择了烟酸注射剂市场占有率第一的河北凯威制药有限责任公司和注射用烟酸独家企业吉林津升制药有限公司进行实地调研。课题组分别听取了企业的有关情况,考察了该品种生产现场,与企业生产、质量及药物警戒相关人员对产品沿革、生产工艺、质量标准与关键质量控制、产品质量回顾与分析、历年产品ADR及分析、召回、产品上市后的再研究等情况进行了交流。同时,双方针对如何进一步挖掘风险信号、提高质量控制水平、修订品种说明书以指导临床安全合理用药进行了探讨,以期达到优化产品质量、减少临床用药风险的目的。(供稿:杜娟;照片:杜娟;审核:张贵赋)

 

 

课题组赴河北凯威制药有限责任公司调研

 

 

课题组赴吉林津升制药有限公司调研