湖南省药审中心承办药物临床试验机构监督检查专项工作
2018年10月31日 发布

为进一步加强对临床试验机构的监督管理,保障我省药物临床试验质量,确保临床用药安全有效,按照《省局关于开展湖南省2018年度药物临床试验机构监督检查的通知》要求,今年9月至10月,由省局牵头,省药审中心承办,开展了湖南省2018年药物临床试验机构监督检查。

按照《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验数据现场核查要点》要求,本次检查共抽调专家18人次,分为6个检查小组,分赴省内长沙市一医院、岳阳市中心医院、郴州市中心医院等10家医疗机构进行监督检查。此次检查的范围主要为2017年度检查时,被责令整改的;2016年以来,未接受过国家局或省局检查的;向省局报告新开展Ⅰ期临床还未接受国家局检查的等。检查组严格按照检查方案的要求,重点对各药物临床试验机构和伦理委员会的履责、机构质量体系运行、试验数据的真实性、试验用药管理等进行全面督查,并随机抽查了共计20个专业或项目,以及I期临床试验开展情况。

通过监督检查,就我省医疗机构在机构、伦理、专业组层面存在的问题进行了梳理,共提出意见和建议183条,并督促整改落实,要求相关单位及时将整改情况报告报送省局注册处。此次检查进一步促进了药物临床试验的规范化开展,为药品的注册研发提供了真实有效的临床试验数据,有力促进了临床用药的安全有效。(供稿:肖敏;审核:李长喜)