省局梁毅恒副局长出席湖南省医疗器械创新服务站授牌仪式并深入医疗器械生产企业调研
2018年07月09日 发布

7月4日,湖南省医疗器械创新服务站授牌仪式在海凭工业园举行。省食品药品监督管理局党组成员、副局长梁毅恒出席仪式,并深入到企业调研医疗器械审评注册工作。省药审中心主任张贵赋、省医疗器械检验检测所副所长黄海萍、省药审中心器械科科长王辉等陪同。

梁毅恒副局长指出,医疗器械行业到了发展的关键节点,一是高层非常重视。“两办”下发文件,对深化审评审批制度改革、鼓励医疗器械创新制定很多政策;二是新政即将出台。《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》就全面落实医疗器械上市许可持有人制度、二类医疗器械审评审批权限上收、临床试验审批明示改默示许可、加强上市后监管等提出修改意见;三是改革不断推进。全面推开药品监管部门体制改革。梁毅恒副局长强调,省药审中心在这个关键时刻与行业协会成立创新服务站,咨询服务前移是审评制度改革的一大亮点。我省医械企业要做大做强,必须企业、协会和监管部门各司其职、精诚合作。企业方面一是要加大研发投入力度,注重技术研发与创新,形成拳头产品,二是加强与省食药监局、省药审中心、省检测所的前期沟通与咨询,三是配备高水平注册专员,提高注册申报质量。省医械协会要体现政府和企业之间的桥梁作用,为全省医疗器械企业客观得提供全面的服务、全局的服务。

梁毅恒副局长还深入到湖南妙手机器人有限公司、长沙海润生物技术有限公司和三诺生物传感股份有限公司等医疗器械生产企业并就注册相关问题进行座谈调研。省药审中心、省检测所分别对企业提出的临床评价标准高、注册检验难、创新及三类产品前置咨询服务、共建检测实验室等问题进行了解答。梁毅恒副局长要求省局相关部门要对企业提出的一些问题进行重点研究,要以更高的责任意识、更大的担当精神、更好的服务意识和更快的审批速度,把握产品风险点,加快医疗器械上市审评审批。

梁毅恒副局长为海凭工业园授牌后,省药审中心医疗器械审评团队在省医疗器械创新服务站咨询室接受了企业现场咨询,共对19家企业近60个问题进行指导解答,对提高企业资料申报质量,提升我省医疗器械研发水平和审评、注册效率作出了积极努力。(供稿:王辉;审核:张贵赋)

 

省局梁毅恒副局长出席创新服务站授牌仪式

 

省局梁毅恒副局长深入三诺生物传感股份有限公司调研