湖南省成功举办药品GMP检查员培训班
2018年06月21日 发布

6月11日至14日,全省药品GMP检查员培训班在长沙举行。本次培训旨在进一步提升全省药品GMP检查员现场检查能力,全省药品生产监管、审评认证、检验及省食品药品职业学院的180余名检查员参加了此次培训。

开班仪式上,湖南省药品审评认证与不良反应监测中心党委书记、主任张贵赋要求,全体检查员要在思想上“三坚守”,一要坚守职责,为保障公众用药安全做出应有贡献;二要坚守标准,要严格按照药品GMP规范及相关标准开展检查,做到检查客观、公正;三要坚守纪律,要严守底线,坚决不碰廉政纪律红线,干干净净做人、清清白白做事。在检查中要做到“三能”,一要能上能下,检查员要能服从抽调,深入一线开展检查;二要能粗能细,要能以小见大、粗中有细、发现问题;三要能讲能写,要能将检查发现的问题准确、清晰的讲出来,也能将检查发现的问题用文字准确、明白的写出来。

本次培训有以下特点:一是内容新颖、实用性强。主要基于今年监督检查的重点内容,以及近年来各类检查中发现的难点和弱点等问题,精心设置了药品检查新形势和任务、Waters和Agilent色谱软件功能介绍、药品数据管理问题分析和检查方法分享、药品检查新要点和案例教学,以及灭菌柜、冻干机、联动线、水系统等设备工作原理介绍和确认、丸剂和片剂生产中关键质量属性和关键参数等培训课程。二是覆盖面广、指导性强。授课老师中既有国家食品药品核查中心的专家,也有本省的骨干药品GMP检查员,既有药品设备生产厂家的专家,也有生产经验丰富和专业理论知识扎实的企业专家。三是方式多样、互动性强。培训主要采取讲课、讨论、考试及考勤等方式进行,授课过程中对学员分组并针对检查案例进行讨论,参训学员纷纷表示受益匪浅。

培训结束后,省药品审评认证与不良反应监测中心从参训学员中抽调30名骨干检查员对我省7家药品生产企业开展第三批药品GMP跟踪检查,加强培训效果的巩固。(供稿:林新文;审核:张贵赋)