办公进企业,服务送上门
湖南省医疗器械创新服务站落户海凭工业园
2018年05月25日 发布

5月25日上午,湖南省药品审评认证与不良反应监测中心医疗器械创新服务站正式落户长沙海凭工业园。

医疗器械产业是我国战略新兴产业,产业发展势头良好,为落实国务院《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,省药审中心积极探索鼓励医疗器械创新举措。目前全省二类医疗器械生产企业约300家,产业配套基础相对薄弱,存在注册申报周期长、质量不高、创新品种少等问题。2017年我省医疗器械注册申报品种736个,首次申报品种223个;首次发补率100%,补检率37%,申请人对研发、注册咨询指导要求十分迫切。

建立医疗器械创新服务站,是省药审中心贯彻落实“大众创业、万众创新”政策的唯实之举,是创新医疗器械审评制度的又一尝试,旨在鼓励全省医疗器械产品研发创新、引导企业注册申报、提高创新产品注册申报的质量与效率,促进相关科技成果的转化。

下一步,省药审中心将以此为契机,结合湖南省医疗器械产业实际,加强与医疗器械相关科研院所、医疗机构、企业等创新主体的联系。进一步细化实施方案,建立健全工作机制,切实抓好各项任务落实。医疗器械审评人员将在工业园办公,引导申请人产品立项,减少低端、重复生产,鼓励创新及急需产品研发;参与注册申报相关培训,提高注册申报质量;规范开展注册过程咨询沟通,提高注册效率等多项服务。同时,服务站将明确专人联络,收集医疗器械创新过程中的注册法规技术问题,研究解答,尽量让申请人少走弯路,减少资源浪费,加快产品上市。(供稿:蒋波;照片:蒋波;审核:张贵赋、彭惠芳)