省药审中心开展一次性使用人体静脉血样采集容器安全性评价工作
2018年05月11日 发布

根据国家药品不良反应监测中心的委托,省药审中心采用文献研究、监测数据分析、企业调研、专家研讨等方法对一次性使用人体静脉血样采集容器(以下简称真空采血管)开展了安全性评价。

5月8日,省药审中心特邀国家中心专家王刚老师组成调研组至浏阳市三力医用科技发展有限公司开展了实地调研。企业就产品生产工艺及研究、质量标准与关键质量控制、历年产品ADR分析及拟采取的措施等情况作了专题汇报。调研组对该品种的动态生产现场进行了观摩。双方就该品种的风险及控制进行了深入交流,对如何通过不良事件监测改进提高产品质量进行了探讨。

5月9日,省药审中心组织召开了真空采血管风险评估专家研讨会。国家药品不良反应监测中心、湖南省医疗器械检测所、中南大学湘雅医院、湖南中医药大学第一附属医院等多位专家参会,省局器械处分管领导陈红霞副处长出席会议,会议由中心纪委书记吴益斌主持。会上,药械监测科负责人钟露苗介绍了真空采血管生产工艺、质量控制现状、主动和被监测数据统计结果及风险分析。与会专家针对品种的特点对存在的风险点进行了深入讨论,对生产企业、使用单位和监管机构提出了一系列风险管控建议。省中心将在此基础上,结合国外风险情况,总结提交风险评价报告。

不良事件监测及安全性再评价是医疗器械上市后监管的重要手段。真空采血管临床使用量大、频率高、使用人群广,监测系统内收到的不良事件报告量也较大。对此开展安全性评价,有助于查找导致不良事件的主要因素,促进企业改进生产工艺提高产品质量,也有助于提示临床进一步规范操作,避免人为失误,为患者合理安全用械提供有效保障。( 供稿:钟露苗、吴昭昭;照片:吴昭昭、刘行;审核:张贵赋、吴益斌)