省药审中心探索创新医疗器械审评新模式
2018年05月02日 发布

2018年4月26日,省药审中心对前期介入指导的国内首创的创新产品三诺生物传感股份有限公司申请的晚期糖基化终末产物(AGEs)荧光检测仪召开专家咨询会。

针对我省医疗器械科技创新支撑不够,企业研发水平及注册申报能力存在一定差距,为促进我省医疗器械技术创新,省药审中心主动作为,将服务窗口前移,探索创新医疗器械特别审评举措,根据申请人的申请,派专人负责、提前介入、全程指导。

   医疗器械专业、学科跨度大,特别是国内首创产品,既往无经验可借鉴,为提高我们审评、服务质量与效率,采取提前介入、内外结合的方式开展。中心指定专人负责,搜集企业研发过程及注册准备阶段的疑、难点问题,组织集中咨询研讨会,外聘专家、中心有关审评员、企业主要研发人员及注册申报人员十余人参会。会前将相关技术资料发放给参会者,外聘专家来自:湘雅医院内分泌权威、湘雅二医院眼科教授、湘雅医学院生物统计及国防科大光电学院专家。

   集中研讨破解以下问题:一是临床试验参比系统选择困难。该产品属于国内首创,无法选取已上市同类产品,拟选择目前糖尿病诊断金标准OGTT作比对,AGEs是代谢积聚产物,阶段内相对恒定,而OGTT测量的是瞬时值,波动大、不稳定,糖尿病患者服用降糖药以后,可能出现OGTT测量正常,而AGEs异常的情况,影响临床试验结果。针对该问题,首先考虑糖化血红蛋白(HbA1c)是否可行,HbA1c是人体血液中红细胞内的血红蛋白与血糖结合的不可逆产物,与血糖浓度成正比,理论上讲要更合适,但目前没有找到可溯源标准化的直接检测HbA1c的方法,临床检验均是间接分析,所以,此路径没有可操作性。讨论认为将疾病临床诊断作为复核手段,可以解决这一矛盾。二是多中心临床试验,各中心参比系统难以完全一致。各中心样本送至临床试验牵头单位(或符合要求)的中心实验室进行参比系统检测。三是产品临床灵敏度设定的可行性。企业考虑保险起见,拟将灵敏度初定在65%。讨论认为作为筛查产品,灵敏度提高到75%为好,降低假阴性率,减少漏诊。可以从进一步改进产品性能、减少干扰因素等方面入手提高产品灵敏度。

此外,专家就排除标准及禁忌症也提出了一些建议。企业认为,这样的服务方式汇聚了创新要素,共享创新资源,可以更好地提高创新能力,切实帮助企业高效解决问题。与会专家表示很愿意参加这样的交流研讨,临床专家把临床使用中的痛点及一些好的建议告知研制者;生物统计专家提出树立医疗器械全生命周期管理理念,需要积累大样本数据,建立上市后评价体系;国防光电专家表达出参与医疗器械创新的强烈兴趣,军民融合在此找到了突破口。

通过该次审评服务咨询会,破解了医疗器械创新产品研发注册过程中存在的一些困惑。同时,激发了相关专家的参与医疗器械研发的激情,便于医疗器械创新资源的整合;也促进了审评人员能力提升。(供稿:廖晓棠;审核:张贵赋、彭惠芳)